Nieuwe economische verordening voor PBM's

25/04/2018

In maart 2016 verscheen een nieuwe Europese verordening rond PBM’s: (EU) 2016/425. Deze vervangt sinds 21 april 2018 de bestaande PBM-richtlijn 89/686. Er is een overgangsperiode voorzien van één jaar. Vanaf 21 april 2019 moeten alle PBM’s dus voldoen aan de nieuwe verordening.

Wat zijn de belangrijkste verschilpunten?

De nieuwe verordening verbetert in de eerste plaats de traceerbaarheid van de PBM’s. Dit gebeurt door middel van een duidelijkere CE-markering en een meer complete bijgevoegde documentatie.

  • Geharmoniseerde (overeengekomen) normen die op elk afzonderlijk product van toepassing zijn, moeten duidelijk zichtbaar zijn op de producten zelf en op de eerste verpakking van het product. Uitzonderingen op basis van technische of economische gronden zijn mogelijk.
  • Alle producten moeten één enkel EU-postadres bevatten dat gekoppeld is aan de fabrikant en/of de importeur.
  • De gebruiksaanwijzing vermeldt volgende documentatie: alle toepasselijke EU-wetgeving rond de CE-markering, alle toepasselijke geharmoniseerde normen, contactgegevens van de aangemelde instantie die het product certificeert en de conformiteitsverklaring (of een weblink naar een digitale versie van deze tekst).
  • CE-teken moet aanwezig zijn op de PBM-producten van risicocategorie I en II. CE-teken met vier cijfers (het identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de procedure van het conformiteitsonderzoek) moet aanwezig zijn op de PBM-producten van risicocategorie III. 

PBM-risicocategorieën blijven dezelfde, maar sommige risicotypes zijn in een andere categorie ondergebracht

De indeling in risicocategorieën blijft grotendeels dezelfde.

  • Categorie I: ontworpen voor minimale risico’s.
  • Categorie II: ontworpen voor gematigde, maar niet-dodelijke risico’s.
  • Categorie III: ontworpen voor bescherming tegen overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid. 

Volgende risicotypes zijn vanaf heden ondergebracht in categorie III:

  • Schadelijke biologische agentia
  • Schadelijk geluid
  • Snijwonden door handbediende kettingzagen
  • Kogelwonden of messteken
  • Hogedrukstralen
  • Verdrinking

Fabrikanten en/of importeurs moeten de betrokken PBM’s dus opnieuw laten certificeren. Alle andere producten behouden hetzelfde risiconiveau als waarop ze al getest zijn.

Sitemap